Продовжуючи переймати досвід європейських колег.
У Барселоні відбувся тренінг «ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДОКУМЕНТИ В ЖИТТЄВОМУ ЦИКЛІ ЛІКАРСЬКОГО продукту: DSUR, RMP, PSUR / PBRER і ACO».
Підвищуючи кваліфікацію, фахівці PHARMAGATE вдосконалили свої знання в таких аспектах, як:
• Життєвий цикл лікарського засобу з точки зору фармаконагляду
• Аналіз вигод і ризиків
• Управління сигналами і збір даних
• Звіт про оновлення безпеки розробки (DSUR)
• Періодичний звіт про оновлення безпеки (PSUR) / Періодичний звіт про оцінку ризиків і вигод (PBRER)
• План управління ризиками (RMP)
• Додаток до клінічного огляду (AddCO)
• Оцінка документів
• Спрямування
• Планування, аналіз прогалин і підготовка фотоелектричних документів.
Незважаючи на те, що курс заснований на вимогах ЄС, було надано декілька відповідних ідей про найбільш актуальні локальні вимоги.
